申请医疗器械备案需提交的资料？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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医疗器械变更的法律认定？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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