医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

8279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械是怎么分类的？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

1576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

4695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械延续注册最晚申请时间

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定提交资料说明 ？

1489 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1674 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2048 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗设备的分类有哪些？

2125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论