《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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