临床可报告范围与线性范围的区别？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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I期临床试验的分类有哪些？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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