标准曲线要做几个点？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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临床试验产生的数据有哪些

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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