医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 如何选择起始物料？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 EMA是什么机构

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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