在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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