有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 原料混批使用的问题？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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