高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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