有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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前延峰的发生及处理？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 什么是接触漏电流?

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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