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风清飞扬在 2023-09-17 15:32 发起了提问 体外诊断试剂: 问答如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

qwe123123: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第 5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下(1)此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-17 15:30 发起了提问 体外诊断试剂: 问答是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

qwe123123: 对于原注册单元不包含校准品、质控品的体外诊断试剂，在满足以下条件的情况下可以通过许可事项变更的方式申请增加校准品和/或质控品。(1)申请增加的校准品和/或质控品确为原试剂批准上市时配套使用的校准品和质控品，在产品研究、评价和检验中与原批准产品匹配使用(2)增加校准品和/或质控品后，原试剂的量值溯源和...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-17 15:28 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

qwe123123: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。2)申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等3)产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-17 11:59 发起了提问 医疗器械 GSP: 问答三类医疗器械经营许可证办理条件？

qwe123123: 依照《医疗器械经营质量管理规范》要求办理三类医疗器械经营许可证应准备企业相关资质资料，满足规范的人员配置、体系文件、仓储设施设备相关要求。三类医疗器械经营许可证一般有市级监管局发放，具体流程和资料准备可咨询当地监管部门的医疗器械科。可以网上查询，登录各地政务网，搜索“三类医疗器械经营许可证办理”，一...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-17 00:51 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

胸有大志: 医疗器械软件申报资料源自于软件的生存周期过程所形成的文件资料。- 结构功能 & 硬件拓扑 “结构功能”是指依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。应依据软件设计规范（SDS (software design specification)...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-17 00:50 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答医疗器械软件的安全性级别如何确定？

胸有大志: 医疗器械软件注册申报资料的详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。所以确定软件安全性级别是关键的一步。医疗器械软件的安全性级别应依据YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-17 00:49 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

胸有大志: 编制合格的医疗器械软件注册文件，首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》；其次，可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件。- 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-17 00:43 发起了提问 IEC IEC 60601: 问答什么是IEC 60601-1认证？

胸有大志: IEC 60601是一套系列技术标准，可以确保医疗器械设备的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及医疗器械设备的基本安全和基本性能要求，可以用于确保任何单一电气、机械或者功能缺陷都不会给患者造成无法接受的风险。很多国家的公共卫生部门都认可IEC 60601-1:2005作为医疗器械电气...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-17 00:41 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答人工智能医疗器械怎么分类？

胸有大志: 人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-17 00:39 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

胸有大志: PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。对于 PACS 来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境...; 关注问题 1  0  0 评论

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