一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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仓库物料编号如何编？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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预包装食品含新食品原料该如何标示？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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如何看懂AQI？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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