非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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