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提交的产品研究资料，应当关注以下方面
(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。
2)申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等
3)产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分析性能的研究资料，建议行政相对人综合考虑申报产品可检测的被分析物情况以及主要功能，按照对申报产品评价最不利原则对每一大类的被分析物选取有代表性的检测项目，采用临床样本进行检测性能研究。
(4)环境试验。
(5)产品有效期和包装研究。
6)软件研究资料，包括软件描述文档和网络安全描述文档。
(7)根据产品设计特征等应予以关注的其他适用产品性能研究。
