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呵呵呵在 2021-08-04 12:01 回答了问题 微生物检验: 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？; 呵呵呵: （1）检查项目及要求项目接种量培养时间及结果：促生长能力＜100cfu 不长于规定的最短培养时间，结果为阳性。抑制能力＞100cfu 不短于规定的最长培养时间，结果为阴性。指示能力＜100cfu 不长于规定的最短培养时间，形态特征应正确。（2）检查方法Ø 液体培养基：直接接种，观察培养基是...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-04 12:00 回答了问题 微生物检验: 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？; 呵呵呵: 药典所列控制菌及培养基; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-04 11:58 回答了问题 微生物检验: 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？; 呵呵呵: 对照培养基由中国食品药品检定研究院研制并分发。在没有充分验证支持情况下，国内对照培养基临时还是不能使用上一批次验收合格的培养基作为对照培养基，如果要使用需要做一些验证支持，至少要证明自己的实验室的技术能力及管理能力等。对于没有对照培养基的选择培养基，建议通过与无选择性的培养基对比确认其促生长能力（需...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-04 11:58 回答了问题 微生物检验: 检出不可接受微生物该怎么处理？; 呵呵呵: 对于非无菌药品生产企业，如果在生产环节或终产品中检验出不可接受微生物，应根据分离微生物的数量、鉴定结果、原料、辅料及制剂的特性和用途、制剂的生产工艺、药品的使用方法、用药人群等因素进行充分的风险评估，作出是否放行的决定，并采取必要的纠正和预防措施。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-04 11:57 回答了问题 微生物检验: 怎么判断是不是不可接受微生物？; 呵呵呵: 由于自然环境中微生物的种类和数量是复杂多变的，因此不可能像控制菌检查法似的列出出需要控制的不可接受微生物，可以通过参考和查阅致病菌相关的手册、数据和文献，去判断分离菌是否属于不可接受微生物。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-04 11:56 回答了问题 微生物检验: 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？; 呵呵呵: 除要进行药典规定的控制菌检查外可能还需要检查其他具有潜在危害的微生物。美国的现行《药品生产质量管理规范》（cGMP）要求对于非无菌产品，需要建立并执行适当的书面程序以防止不可接受微生物的污染。上述标准和法规均提到了非药典规定的控制菌，但又有许多致病菌或条件致病菌，如果非无菌药品中存在足够的数量，通过...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-04 11:46 回答了问题 微生物检验: 进行控制菌检查的意义有哪些？; 呵呵呵: 1. 非无菌药品需要根据其用药途径、目标人群的用药特点等进行一项或多项控制菌的检查，以此为患者的用药安全负责。2. 非无菌药品中可能的微生物污染来自水系统、原料、辅料、设备、人员和环境等，生产的过程控制和生产加工工艺直接影响到最终的微生物污染水平，如果在检验过程中发现了控制菌，则表示在某环节出现了污...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-04 11:45 回答了问题 微生物检验: 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？; 呵呵呵: 1. 样品中污染微生物的分布具有随机性的特点。在供试品制备过程中，要有利于样品中微生物均匀分布，以真实反应微生物的污染状况。对于不溶的样品需要注意供试液制备时注意通过加入表面活性剂等方式确保样品混匀。2. 供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。3. 供试液制备及实验环境要求同...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-04 11:01 回答了问题 微生物检验: 控制菌检查的定义及范围是什么？; 呵呵呵: 控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按规定进行检验，包括样品取样量和结果判断等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-07-08 16:05 回答了问题 方法工具: CPK与PPK有什么区别？; 呵呵呵: CPK 主要是子组间的变差产生，所以数据要分组，也就是说，采值是进行分组，涉及到子组，子组容量，采值频次等。它针对的是一个长期的过程。做CPK时，过程要求受控。PPK是整体变差的影响，它不考虑采值的过程，可以连续采值也可以间断采值。PPK的评价过程是稳定过程，PPK可以不是稳定的过程；CPK的样本容...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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