是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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什么是临床可报告范围，线性范围？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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