说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

3588 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

NOM认证产品范围？

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

4708 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 怎么操作平板划线才标准？

4001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

8794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

7273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

6281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

7056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种常用的保存方法有哪些？

1868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 内毒素 热原的关系是？

4358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

3636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论