一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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