无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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大家日常健康检查是怎么做的

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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怎么操作平板划线才标准？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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