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呵呵呵在 2021-02-03 09:17 回答了问题 制药 检验方法: 药品中的元素杂质的计算方法是什么？; 呵呵呵: 1　总量计算法采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测各个原辅料组分中无机元素杂质的含量，按照每个组分的实际用量和药品的最大日用量进行计算，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。其中：M=制剂中的每个组分；CM=该组分中重金属浓度测量值，µg/g；WM=制...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-02-03 09:15 回答了问题 制药 检验方法: 药品的元素杂质检测法有哪些？; 呵呵呵: 采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测成品中无机元素杂质的含量，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。每日PDE≥测量值(ug/g)X每天最大剂量(g/day)这个方法的主要优点是直观，并考虑到了潜在的工艺设备产生的金属污染。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-02-03 09:11 回答了问题 药品研发 制药: 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?; 呵呵呵: PDE值的30%用来衡量是否将无机元素杂质定入药品的质量标准。如果药品中所有来源的元素杂质水平低于PDE值的30%水平，而申报人已对数据进行了适当的评估，证明对元素杂质的控制已经足够充分，则不需要制定质量标准。如果风险评估证明元素杂质的水平高于30%PDE，则要建立质量标准来保证元素杂质水平不会超过...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-02-03 09:09 回答了问题 制药: 药品中的元素杂质内容有哪些？; 呵呵呵: 因为目前美国和欧洲的指导原则，美国和欧洲的药典对元素杂质的要求，基本和ICH保持一致。ICH对元素杂质要求有很多专家做过详细的分析，所以本文以ICH对元素杂质要求做简单的分析。ICH对元素杂质的分类：Q3D元素杂质指南为口服、注射和吸入制剂中的24个元素杂质建立了允许日暴露量(Permitted D...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-02-03 09:08 回答了问题 制药: 哪些药品需要控制元素杂质?; 呵呵呵: FDA法规中适用于化药制剂产品以及生物药产品，包括含有纯化后的蛋白质和多肽(包括采用复合或非复合来源生产的蛋白质和多肽)的药品及其衍生物、合成多肽、多核苷酸和低聚糖的药品。不适用的药品包括不适用于临床研究阶段的药品，也不适用于植物药、放射药、疫苗细胞、代谢产品、DNA产品、血制品、渗析溶液、产品中元...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-02-03 09:06 回答了问题 美国药典: USP对元素杂质的修订历程？; 呵呵呵: FDA规定在2018年1月1日之后，针对USP药典品种，提交新的NDA、ANDA应该符合USP<232>、<233>。针对非USP药典品种，申请人提交新的NDA、ANDA时，应该遵循Q3D。美国对元素杂质的规定与ICH规定在不同时期，内容不一致，但从2017年12月之后，US...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-02-03 09:04 回答了问题 制药: 什么是药品中的元素杂质？; 呵呵呵: 元素杂质又称重金属，重金属原义指比重大于5的金属，元素杂质包括可能存在于原料、辅料或制剂中，来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物副反应。因此欧盟、美国对杂质的控...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-02-02 12:57 回答了问题 GMP 医疗器械: 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？; 呵呵呵: 工艺卫生管理文件是否包含下列内容：1.设备清洁规定；2.工位器具（容器具、管路、储罐等）清洁规定；3.物料清洁规定；4.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；5.清洁工具的清洁及存放规定；6.洁净室（区）空气消毒规定；7.消毒剂选择、使用的管理规定。备注：洁净室（区）内的清洁卫生工具，应使用无脱落物、易...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-02-02 12:55 回答了问题 GMP 医疗器械: 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？; 呵呵呵: 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。另外需要注意：1.应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。2.应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。3.采购记录应当满足...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-02-02 12:53 回答了问题 医疗器械: 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？; 呵呵呵: 1.建筑物、工作场所和相关设施；2.过程设备（硬件和软件）3.支持性服务（如运输、通讯或信息系统）4.若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量，组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件。适当时，要求应适应于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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