增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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