申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

移动医疗器械的潜在风险有哪些？

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1942 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

1880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

3533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

1531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论