《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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