有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 什么是FIC？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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