HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1608 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么产品必须要UKCA认证？

2160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

铁元素灯， 在248.3nm波长下的灯能量是110counts,在302.1nm波长下的能量是400counts,请问波长与能量有直接关联吗？

3505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做锰粉里的杂质金属Ca,Mg,K,Na.先用盐酸溶的,溶完后,再加了1mL双氧水.但是我不太明白加双氧水干什么?一般盐酸溶样后都要加双氧水的吧？

4165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

3767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶解度参数如何计算/测量？

6265 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于放射性药品立项的法规要求

3988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论