中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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什么是产品质量先期策划

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 医疗器械产品注册费标准？

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