该问题已被锁定!
2
关注
4263
浏览

药品中的元素杂质内容有哪些?

查看全部 1 个回答

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 上海市
2021-02-03 09:09

因为目前美国和欧洲的指导原则,美国和欧洲的药典对元素杂质的要求,基本和ICH保持一致。ICH对元素杂质要求有很多专家做过详细的分析,所以本文以ICH对元素杂质要求做简单的分析。
ICH对元素杂质的分类:Q3D元素杂质指南为口服、注射和吸入制剂中的24个元素杂质建立了允许日暴露量(Permitted Daily Exposure,简称PDE)。
第1类:元素砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb)是对人有毒性的物质,药品生产中不得使用或限制使用,通常来源于矿物赋形剂。因此,所有给药途径的风险评估中都必须评价这4种元素。
第2类:本类别中的元素一般被认为是与药物的给药途径有关的物质,又分A,B两类。
A类:元素钴(Co)、镍(Ni)、钒(V)。在药品中出现可能性相对较高的元素,因而需要对所有元素杂质的潜在来源及所有摄入途径(如所指)进行风险评估。
B类:元素银(Ag)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、鈀(Pd)、铂 (Pt)、銠(Rh)、钌(Ru)、硒(Se)、铊(Tl),这些元素在自然界中稀少,在药品中出现的可能性较低。除非其在原料药、辅料或药品的其它成分生产中被有意加入,否则可被排除在风险评估以外。
第3类:这类元素包括钡(Ba)、铬(Cr)、铜(Cu)、锂(Li)、钼(Mo)、锑(Sb)、锡(Sn)。口服途径给药,除非在原料药、赋形剂或药品的其他组分生产中有意添加,否则不需要在风险评估中进行考虑。对于生产中非有意添加的这些元素,锂、锑和铜在注射和吸入给药时需进行风险评估;钡、铬、钼和锡仅需在吸入给药时进行评价。
其它元素:由于固有毒性低和区域法规差异,没有规定PDE,在该指南中未予以阐述。如果这些元素出现在药品中,按照其他指南或区域法规进行处理。该类元素包括铝(AL)、硼(B)、钙(Ca)、铁(Fe)、钾(K)、镁(Mg)、锰(Mn)、钠(Na)、钨(W)、锌(Zn)。
因为美国药典旧版出现过元素杂质种类、限度和ICH不一致的情况,如表4,很多相关分析文章对此进行了详细的比较。但是,目前新版USP的规定变更为和ICH一致,该情况应该引起注意。新版USP和ICH对规定元素种类和限度如表5(部分内容,具体规定参见ICH Q3D)。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-02-03 09:09
更新时间
2021-02-03 09:09
关注人数
2 人关注

相关问题

将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么?
在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物?
对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求?
对检测业务中的样品检测部分项目,外送社会上的实验室进行检测,这种情况是分包还是服务采购?CNAS如何认定?
药品包装时是否可以使用多个批号?
纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么
清洁验证中的分析方法验证是如何实施的
第一类医疗器械产品备案时,产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容?
对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究,根据指导原则,其中一项:需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问:长期稳定性研究需要做多长时间?也是3-6个月,还是需要做到产品的效期?
超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

推荐内容

按医疗器械管理的药械组合产品有哪些?
关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国际食品药品监督管理总局令第35号)中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请?
一个 OOS 调查几个月时间,那这个点的稳定性数据怎么体现?再如果 OOS 调查还没结束,下个时间点已经到了呢?
改变进口药品制剂所用原料药的产地,应按何种事项申报?
对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品,以什么为标准处方比较好呢?
关于委托检验该如何理解
可利用产品(如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等)的回收都要进行质量风险评估吗?
称量后的物料能否集中存放在配制间?称量的独立复核是否会增加污染的风险?
请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报?
中药制剂颗粒剂的得率约为70%,每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产,是不是也叫回收?