医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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