我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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