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加菲 在 2021-06-17 08:40 回答了问题
制药
国内首家品种报生产时能否申报商品名？
加菲: 药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）的要求。
加菲 在 2021-06-17 08:39 回答了问题
制药
改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？
加菲: 根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号)，改剂型品种属于改良型新药，与原剂型相比必须有明显的临床优势，主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。
加菲 在 2021-04-18 15:56 发表了文章
文章 资料分享|FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT
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加菲 在 2021-04-18 09:11 回答了问题
药品研发
元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？
加菲: 化学元素周期表目前包括 118种化学元素，根据原子序 数由小到大排列成表，共有 7 个横行为 7 个周期，有 18 个纵列为 18个族，每种元素均有其独特的结构组成及理化性质，同一族中元素性质相似，包括碱金属元素、碱土金属元素、过渡元素、主族金属元素、类金属元素、非金属元素、卤素及稀有气体。元素杂质...
加菲 在 2021-04-18 09:02 回答了问题
药品研发
药物制剂中元素杂质的来源？
加菲: 药物制剂组成复杂，包括原料药、辅料、催化剂等，组成各组分的无机元素种类杂多，一部分直接或间接参与人体的各种生理生化过程从而影响药品活性，如钙、镁、钠、钾、锌、铁等另一部分对药效无益甚至会产生毒性反应影响药品质量，即为元素杂质。国际人用药物注册技术协调会议( InternationalConferen...
加菲 在 2021-04-18 09:01 回答了问题
药品研发
药物制剂元素杂质分类？
加菲: 药物制剂的元素杂质包括各组分中可能引入的部分人体必需的微量元素以及部分尚未发现存在于人体内的金属元素，如镉、汞、铅、鈀等。与生命体有关的金属元素仅有十几种，在生物体内相对含量较低，属于 “微量元素”，如锰、钴、铜、镍、铬等，这些元素在化学元素周期表中呈规律分布，主要是第三、四周期的碱金属、碱土金属和...
加菲 在 2021-04-18 08:59 回答了问题
药品研发
溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？
加菲: 固体分散体技术是一种将难溶性药物以无定形态分散在适宜的载体中，形成药物-载体高度混溶体系的一种制剂工艺技术。其中药物以无定形态分散在聚合物载体中，使得该混溶体系在于溶出介质/胃肠液接触时，药物无需打破晶格能，能够快速溶出释放，形成过饱和溶液，促进药物吸收，提高生物利用度。上述体系中药物分子处在过饱和...
加菲 在 2021-04-18 08:58 回答了问题
药品研发
溶解度参数如何计算/测量？
加菲: 可以采用基团贡献法计算药物分子/聚合物的溶解度参数，以David J. Greenhalgh等举例的布洛芬计算为例：针对小分子药物，因为其结构清晰，可以使用计算方式获得其溶解度参数。然而对于聚合物而言，一般使用测试来获取溶解度参数的信息。常见的测试方法有：静态法：溶胀法、黏度法和浊度法等，静态法相对...
加菲 在 2021-04-18 08:55 回答了问题
制药
什么是溶解度参数？
加菲: 溶解度参数（Solubility Parameters，缩写SP），又称溶度参数，常用δ表示，单位为Pa1/2或Mpa1/2。常被用作预测非电解质/聚合物在给定溶剂中的溶解度。当作为溶质的聚合物与溶剂有类似δ值时，可能发生混溶或者溶胀。在固体分散体应用中，溶解度参数（包括Hilderband溶解度参...
加菲 在 2021-04-10 23:18 发表了文章
文章 资料分享|美国FDA药物指导原则（完整版）
美国FDA药物指导原则（完整版）advertisingBioequivalence Recommendations for Specific Products Biopharmaceutics Bio...
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