全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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