医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

5816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行设备的三级保养管理

2837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何检测某一类ESBLs？

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

3003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确保实验室不搞混样品？

6221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

4268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

2347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

7592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

3482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

6719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

7000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

8456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

3177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论