入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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何为药物敏感性试验？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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