对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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