QC/T是什么标准？

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积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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EMDN的核心原则是什么？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

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临床数据获取协调标准是什么？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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