病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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什么是损伤性废物？主要包括哪些？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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510k 预备申请书是什么？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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什么是验证总计划

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加纳CTN认证申请流程是什么？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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