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加菲 在 2022-10-27 09:22 发表了文章
文章 药品召回管理办法，11月1日起施行
2022年9月29日，市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（第61号令），对6件部门规章予以废止，13件部门规章予以修订。本决定自2022年11月1日起施行。&nb...
加菲 在 2022-10-27 09:22 发表了文章
文章 《药品召回管理办法》政策解读
　一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？　　药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜...
匿名用户 在 2022-10-25 20:59 回答了问题
培养基适用性检查
无菌培养基适用性检查下的无菌性检查
加菲: 商品培养基的话，按要求只对每次采购的批次进行培养及适用性检查。如果是自己配制的培养基的话，建议每次新配制需要进行适用性检查。
加菲 在 2022-08-31 12:06 发表了文章
文章 FDA药品注册简读
        FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料，医疗器具，药品，化妆品，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册（NDA）。&nbs...
加菲 在 2022-06-17 17:39 发表了文章
文章 资料分享|药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）
药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）新版《药品管理法》确定了国家建立 药物警戒制度，《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》 等 明确了药品上市许可持有人、 获准开展...
加菲 在 2022-04-19 09:43 发表了文章
文章 FDA警告信：工艺验证、清洁验证不充分，质量管理体系存在漏洞
2021年8月2日，美国食品和药物管理局（FDA）检查了Indiana Chem-Port药品制造厂，FEI 3005564386，位于印度古吉拉特邦巴罗达Makarpura的349 GIDC工业区。...
加菲 在 2022-02-28 16:15 回答了问题
一致性评价
口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？
加菲: 建议生产企业选择适合上市批量生产的设备，尽量避免亚批生产方式，或尽可能减少亚批的批量数。如确需采用亚批生产工艺，建议：  （1）说明亚批生产方式的必要性。  （2）应对亚批工艺的均一性进行充分的验证：包括亚批间物料量、投入物料的质量的一致性，亚批间工艺参数的一致性，亚批间各工序中间产品的质量一致性，...
加菲 在 2022-02-28 16:12 回答了问题
一致性评价 原料药
拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？
加菲: 建议拟定的商业化生产批量与BE批批量一致。 拟定的商业化生产批量在BE批的基础上进一步放大的。原则上，放大研究应在同一生产线上进行，如生产设备发生改变的，生产设备的工作原理应保持一致。在此前提下，应提供充分的放大研究依据，放大研究批次可由申请人基于对申报品种的理解及工艺的复杂程度等综合确定。同...
加菲 在 2022-02-28 16:10 回答了问题
原料药 一致性评价
辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？
加菲: 原则上制剂所用辅料的内控标准不低于中国药典要求。对于个别项，可结合制剂关键质量属性经充分评估和对比研究后，执行国外药典标准或企业内部标准。  
加菲 在 2022-02-28 15:59 回答了问题
一致性评价 原料药
原料药内控标准是否必需控制粒度分布？
加菲: 对于原料药粒径可能影响制剂关键质量属性的，建议控制粒度及粒度分布，标准限度建议结合制剂关键批次（包括但不限于BE批、验证批等）所用原料药实际粒径，以及处方工艺研究情况，综合评估后确定。应提供相应分析方法和必要的方法学验证资料（如精密度、稳定性等）。  原料药如在制剂中粉碎或微粉化，应明确相关设备和工...
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