固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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