2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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二氧化硫标准品打开后怎样保存？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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