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加菲在 2022-01-10 09:07 发表了文章: 文章药品注册核查工作程序（试行）

第一章总则第一条为规范药品注册核查（以下简称注册核查）工作行为，加强注册核查与审评工作的衔接，保证注册核查工作质量和效率，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定本程序。第二条国...; 赞同0  2977 浏览  0 评论 加菲 2022-01-10 09:07

加菲在 2021-10-25 23:52 回答了问题 原料药 ICH: 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？; 加菲: 标签上的贮藏条件应建立在稳定性评价的基础上。必要时，应有特殊说明，尤其是对不能冷冻的原料药及制剂。另外，应避免使用像“环境条件”或“室温”这一类术语。原料药如有必要，应在容器的标签上注明复验日期，制剂应注明失效日期。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-10-25 23:51 回答了问题 原料药 ICH: 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？; 加菲: 具体而言，需进行稳定性承诺的有以下三种情况。（1）如果原料药或制剂递交资料包含了至少三批生产批次的稳定性研究数据但未至复验期或货架期，应承诺继续研究直到建议的复验期或货架期，制剂还应进行六个月的加速试验。（2）如果递交资料包含的生产批次的稳定性研究数据少于三批，应承诺继续进行长期稳定性研究直到建议的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-10-25 23:50 回答了问题 原料药 ICH: 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？; 加菲: 拟冷藏、拟冷冻贮藏的原料药和制剂的放置条件如表Q-2、表Q-3所示。对于拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂应酌情处理。另外，对于包装在非渗透容器中的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，因为这种容器具有防止潮湿和溶剂通过的永久屏障。因此，包装在非渗透容器中的制剂稳定性研究可在任何湿度下进行...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-10-25 23:47 回答了问题 原料药 ICH: 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？; 加菲: 原料药与制剂应在一定的放置条件下进行考察，以考察其热稳定性，必要时也考察其对湿度的敏感性。选择的放置条件和研究时间的长短要充分考虑到药物的贮藏、运输及其使用的整个过程。除另有规定外，原料药及制剂长期试验、加速试验及必要时的中间试验放置条件应采用表Q-1所示的“一般情况”下的放置条件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-10-25 23:46 回答了问题 原料药 ICH: 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？; 加菲: 对于长期试验，试验的频率应足以确定原料药或制剂的稳定性状况。对建议复验期或货架期至少为12个月的原料药或制剂，在长期放置条件下的试验频率一般为：第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直到建议的复验期或货架期期满。在加速试验放置条件下为期六个月的研究中，至少进行包括初次和末次的3个时间...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-10-25 23:45 回答了问题 原料药 ICH: 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？; 加菲: 质量标准就是一系列的试验、参考分析方法和建议认可的限度要求。稳定性研究应检验那些在贮藏期间易变化、可能影响其质量、安全性和（或）有效性的项目。检验项目应包括物理、化学、生物和微生物特性，制剂还应包括保护剂含量（如抗氧剂、抑菌剂）和功能性测试（如定量给药系统）。应采用经验证能指示稳定性的分析方法。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-10-25 23:44 回答了问题 原料药 ICH: Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？; 加菲: 原料药及制剂都应提供至少三个批次样品的稳定性资料，原料药应是中试规模生产的批次，其合成路线和生产工艺应与最终生产时的相同，应能代表规模化生产时的产品的质量。稳定性研究的原料药应放置在与贮存和销售相同或相似的包装容器中。制剂要求与拟上市产品具有相同处方、工艺、质量、质量标准和包装，包括内包装和容器上的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-10-25 23:43 回答了问题 原料药 ICH: 原料药的强制降解试验具体如何进行？; 加菲: 强制降解试验的类型将取决于各种原料药的性质及其所包含的制剂类型。强制降解试验通常仅需对一批原料药进行试验，它包括温度、湿度、氧化、光照对原料药的影响。（1）酸/碱水解考察条件的设置主要考虑因素酸/碱溶液的浓度（或pH值）、考察的温度与时间，具体考察条件需根据药品特点，特别是分析药物结构中含有的水解基...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-10-25 23:41 回答了问题 原料药 ICH: 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？; 加菲: （1）原料药的强制降解试验有助于确定可能的降解产物，而这些降解产物又有助于了解降解途径和分子内在的稳定性，并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。（2）强制降解试验作为杂质谱研究中的一种辅助手段，相较于稳定性放置后期的样品，强降解试验提供的杂质更为丰富，而且不需要长时间放置，同时，可以明确杂质产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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