某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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原料药工艺验证该怎么做？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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