在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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