当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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