对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

3135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

7154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

5739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

1517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

2113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

3216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性试验的目的是什么？

4937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

3644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药中间体的放行谁负责？

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

2864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

1528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论