有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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进行对码时，为什么对码比例那么低？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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如何在验证中进行风险评估？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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