有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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什么是医疗器械临床试验？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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