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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时,要承诺在批准后继续进行稳定性研究,以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-10-25 23:51

具体而言,需进行稳定性承诺的有以下三种情况。

(1)如果原料药或制剂递交资料包含了至少三批生产批次的稳定性研究数据但未至复验期或货架期,应承诺继续研究直到建议的复验期或货架期,制剂还应进行六个月的加速试验。

(2)如果递交资料包含的生产批次的稳定性研究数据少于三批,应承诺继续进行长期稳定性研究直到建议的复验期或货架期,制剂还应进行六个月的加速试验,并补充试验的批次到至少三批。

(3)如果递交的资料不包含生产批次稳定性数据,则应承诺用生产规模生产的前三批样品进行长期稳定性研究,直到所建议的复验期及货架期,制剂还应进行六个月的加速试验。一般来说,用于研究承诺批次的长期稳定性研究方案应与研究初始批次的方案相同



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发布时间
2021-10-25 23:50
更新时间
2021-10-25 23:51
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