纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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建立时间与保持时间的概念？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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