体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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