《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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如何进行干扰回收试验？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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试验中对试验用药品应如何管理？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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