药物制剂中元素杂质的来源？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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