产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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