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ki1314520 在 2023-10-18 23:16 回答了问题 GMP: 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？; ki1314520: 质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或要高一些。质量控制负责人的资质要求应至少满足：具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。【第二百一十八条】质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:15 回答了问题 环境监测 GMP: 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？; ki1314520: 其检测标准是C级下的A 级。采用国标GBT16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:14 回答了问题 环境监测 洁净车间 GMP: 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？; ki1314520: 单纯的尘埃粒子计数器测试很难证明其完整性。H11以下的过滤器没有泄漏标准，H11以上的宜用PAO检测(H11亚髙效或中效，考虑欧洲标准与国内初、中、高的对应）。非无菌药品可采用，无菌药品不应采用。【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:13 回答了问题 EU_GMP: 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？; ki1314520: 金属可以来源于原料或者生产过程中可能产生金属碎屑的设备，取决于操作条件和设备的损耗程度。建议对容易出现这种情况的工艺使用金属探测器。为了避免常规使用金属探测器，公司必须证明它已经识别和管理了风险，这样就不需要在特定工艺中使用金属探测器。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:12 回答了问题 EU_GMP: 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？; ki1314520: 产品回顾期望是每年一次。回顾的时间可以根据生产和生产活动的持续时间进行适当的调整，并有充分的理由。时间要求应该写进SOP里。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在回顾周期内没有进行生产，也应按照1.10节进行质量和监管的回顾，包括稳定性结果、返工、投诉、召回、偏差（包括发生在确认和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:12 回答了问题 EU_GMP: 由第三方进行的审计是否可接受？; ki1314520: 作为共同体程序的一部分，文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南（guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the pr...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:11 回答了问题 EU_GMP: 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？; ki1314520: 每个原料药的供应链必须建立到原料药起始物料的生产。这应该被记录下来，并且必须保持更新。与此供应链相关的风险应该被正式记录下来。每一批接受的原料药的控制应包括验证其是来自批准的供应商和批准的制造商。应定期对所供应批次的整个供应链进行验证，以建立批次追溯至原料药起始物料制造商的文件化跟踪。这种验证的频率...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:10 回答了问题 EU_GMP: 药品包装时是否可以使用多个批号？; ki1314520: GMP检查员讨论了药品包装上出现多个批号的可取性。当整批被分装成几个子批时，公司通常使用与成品批号不同的分装批号。在分装批次和成品批次的编号格式中，通常有一个元素明确地将它们联系在一起。区别通常表现为后缀、前缀或两者兼而有之。检查员关心的问题是，当分装和成品批号完全不同，两者之间没有明显的联系。即使...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:10 回答了问题 EU_GMP: 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?; ki1314520: 以平行贸易为目的重新贴标签或重新包装的药品应符合相关国家平行流通交易包装上的批号有关的法规或指南。在没有具体的国家法规或指南的情况下，外包装应该只有一个批号，由平行贸易商分配。这个由平行贸易商分配的批号应该包含两个组成部分;(1)原包装的批号和(2)标识重新包装/重新贴标签过程的唯一代码。重新包装过...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 23:09 回答了问题 EU_GMP: 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？; ki1314520: 通常情况下，应避免这种方法，因为每个批次都是由相同数量的原料制成的，并应作为具有唯一批号的单个成品药品批次。因此任何其他方法都应运用质量风险管理（QRM）的原则得到证明，考虑以下标准：设备使用时间的长短不能同质化的药品剂型（片剂、胶囊等）药品有效期长期稳定性研究设计和结果每个批次的参考样品计划药品的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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