企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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