正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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