关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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工艺验证再验证周期一般多久？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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