美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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质量人论坛提供的文件下载存在问题。

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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