我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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