医疗器械临床试验的流程是什么？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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