医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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MAH的法规要求是什么？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 什么是GMP？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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