在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验中对试验用药品应如何管理？

2568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

2684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何储存试验用药品？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

707 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品包装时是否可以使用多个批号？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论