平行贸易药品包装上的批号有什么要求? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

936: 浏览

平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

EU_GMP

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

ki1314520 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:10

以平行贸易为目的重新贴标签或重新包装的药品应符合相关国家平行流通交易包装上的批号有关的法规或指南。

在没有具体的国家法规或指南的情况下，外包装应该只有一个批号，由平行贸易商分配。这个由平行贸易商分配的批号应该包含两个组成部分;(1)原包装的批号和(2)标识重新包装/重新贴标签过程的唯一代码。重新包装过程的代码可以由数字或字母或两者的组合组成。平行交易商的批号应该是这样的，前面的元素1(原始批号)后面跟着元素2(与该批次的重新包装/重新标签运行相关的代码)。任何偏离这一方法的行为都应提交给监管部门，并得到监管部门的授权。原批号和平行贸易商批号之间的可追溯性应记录在制造商的重新包装记录中。

就人用药品而言，平行贸易商在(更换)设置防伪措施时生成的唯一标识符应反映上述的2元素的批号。根据欧盟授权法规(EU) 2016/161第34(4)条，原始批号和平行贸易商的两个元素的批号之间的关系应在欧盟存储库系统中维护。在重新包装过程中，应用于主要包装部件(例如吸塑条、瓶子标签等)的批号应与应用于重新包装/重新贴标签产品的外箱的批号相同。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-10-18 23:10

更新时间: 2023-10-18 23:10

关注人数: 1 人关注

相关问题

38、国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？: 2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些药品需要控制元素杂质?: 2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？: 6154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品研发中数据完整性，国内外有何不同？: 3834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？: 3484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品研发中数据完整性是什么？: 3059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？: 3089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更进口药品的注册代理机构如何申报？: 4074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？: 2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？: 2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？: 932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问由第三方进行的审计是否可接受？: 976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问产品质量回顾（PQR）的频率是多少？: 987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？: 951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问原料药制造商是否可要求进行自愿检查?: 818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？: 1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?: 802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？: 898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?: 944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？: 939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1