非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 什么是GMP？

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问 哪些房间需要装压差计？

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