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药品包装时是否可以使用多个批号?

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ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:10

GMP检查员讨论了药品包装上出现多个批号的可取性。

当整批被分装成几个子批时,公司通常使用与成品批号不同的分装批号。在分装批次和成品批次的编号格式中,通常有一个元素明确地将它们联系在一起。区别通常表现为后缀、前缀或两者兼而有之。

检查员关心的问题是,当分装和成品批号完全不同,两者之间没有明显的联系。即使制造商有一个可追溯的系统,检查员也认为这是一个不可取的做法,应该避免。主要原因是:

患者和医疗专业人员可能会错误地认为存在包装错误;

医院经常将产品从外包装上取出,因此可能会失去可追溯性;

在召回的情况下可能会出现混淆,导致召回行动可能失效。


可以接受在一个包装上显示多个批号的例外情况,例如在组合产品包装中。建议生产商与相关监管部门讨论个别情况。在所有情况下,都必须保持可追溯性。


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发布时间
2023-10-18 23:10
更新时间
2023-10-18 23:10
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