如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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