体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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