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ki1314520 在 2023-10-18 22:58 回答了问题 药品研发: 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？; ki1314520: 01 摇瓶和反应器属于两种不同的培养容器，在参数控制方面本身存在差异，例如通气方式、剪切力，DO和pH控制等。02 补料量的差异，250ml摇瓶的初始培养体积为50ml，每天进行取样和考虑到挥发量较大，一般采取相同的补料策略的条件下，摇瓶的实际补料百分比略高于反应器规模的实际补料百分比。03 从接种...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:56 回答了问题 药品研发: 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?; ki1314520: 可以，但存在较大风险01 可以只在摇瓶规模中进行，但是从摇瓶筛选到较好的克隆未必在反应器中表现较好，一般我们会从摇瓶规模克隆筛选中挑选2-5个表达好、质量佳的克隆在反应器中进行第2轮的克隆筛选，最好再结合稳定性研究结果选择主克隆。02 一般项目摇瓶规模优化后的工艺最好在2L或者5L反应器中进行确认，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:55 回答了问题 药品研发: 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?; ki1314520: 细胞生长、细胞代谢、细胞表达量、产物质量细胞生长挑选最高活细胞密度适中，细胞活率维持较好的细胞株。细胞代谢挑选代谢副产物积累较低的细胞株，选择细胞培养后期乳酸消耗型、且批次间乳酸代谢趋势一致的细胞株。细胞表达量选择表达量和Qp较高的细胞株。。产物质量选择SEC、CEX(CIEF)、CE、N_...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:54 回答了问题 药品研发: 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？; ki1314520: 有限稀释法、ClonePix、FACS有限稀释法可采用两轮有限稀释或者一轮有限稀释+拍照方式。ClonePix ClonePix是一个高通量的单克隆筛选设备，在半固体培养基中使用机器进行筛选。相对于有限稀释法，ClonePix使用半固体培养基，应用荧光显色的方法挑选高表达克隆，因此具有人工干预少...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:53 回答了问题 药品研发: 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？; ki1314520: 稳定性好、细胞密度适中、高Titer、耐受能力强、生长特性好、代谢副产物积累低稳定性好一般业界认同在60个PDL内产量变化<30%是可接受的。细胞密度适中低细胞密度可能会影响Titer，高细胞密度在放大时对氧气的需要量大，需要更高氧气MFC，很可能细胞对氧气的需要超过反应器的最大供氧能力。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:51 回答了问题 药品研发: 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？; ki1314520: 添加筛选压力、不添加筛选压力添加筛选压力添加筛选传代是为了保证细胞株稳定性，但细胞生长可能会比较缓慢，生产时会有压力的残留，需要做筛选压力残留检测。不添加筛选压力不带压传代细胞生长不会受到压力的抑制，同时可以节约成本，但高代次的细胞株稳定性可能会较差。一般需要开展相应的稳定性研究证明去压之后细胞...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:50 回答了问题 药品研发: 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？; ki1314520: 送检检项、重点关注的质量√送检检项一般单抗项目在克隆筛选和工艺优化是应该送检SEC、CEX(CIEF)、CE、N_Glycan等检项，主要检测产物纯度和产物变异体两方面。√重点关注的质量 SEC重点关注聚体含量（一般PA之后聚体含量＜5%，在评估的时候也应该考虑下游对聚体的去除能力）、CE重点关注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-18 22:49 回答了问题 药品研发: 一般CHO-K1细胞DT是多少？; ki1314520: DT、影响DT的因素√DT 一般DT为18~30h，但一些项目DT可能超过30h，在进行克隆筛选时，应该尽量选择DT较短的细胞株。 √影响DT的因素倍增时间与导入的外源基因、筛选压力、培养基、培养条件有关，外源基因对细胞有伤害，导入的外源基因越多，细胞生长速度减慢，DT相对增加；筛选压力增加，生长...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-17 11:35 回答了问题 无源医疗器械: 无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？; ki1314520: 一般来说，产品原材料发生改变一般包括以下几种情形 :一是原材料类型的改变，如管路类材料由聚氯乙烯变成聚氨酷等;二是材料组分和/或配比发生改变，如聚氯乙烯材料中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变，虽然材料类型仍为聚氯乙烯，但材料的性能已经完全不同:三是材料制备工艺的改变，比如某些橡胶材料的硫化工艺、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-10-17 11:29 回答了问题 医疗器械技术评审: 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？; ki1314520: 对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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