二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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