A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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ISO22000食品安全管理体系危害评估？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 常用的载体有哪些？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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