清洁验证如何实施风险评估

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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召回系统如何进行有效性评估？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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什么是受试者入组/筛选表？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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