蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 参照药的选择和来源？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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