环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

2976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是新药？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

5924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

8018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论