工艺验证再验证周期一般多久？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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什么是受试者入组/筛选表？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 什么是新药？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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