压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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什么是受试者入组/筛选表？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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