目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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什么是受试者入组/筛选表？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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叙述汽轮机调节级压力异常的原因及处理方法？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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