BIS认证过程如何进行?

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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如何进行验证？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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