敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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项目管理如何实施PDCA

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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