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ku13145 在 2023-09-17 16:50 回答了问题 医疗器械技术评审: How to determine the service life of active medicaldevices?; ku13145: The manufacturer should dynamically evaluate the servicelife of the product through risk analysis in the whole life cycle of theproduct. When there is...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-09-17 16:49 回答了问题 医疗器械技术评审: How to determine the productcategory and classification code?; ku13145: There are many cases of combination products in activemedical devices.One product contains two independent functionalmodules, and each module belongs ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-09-17 16:47 回答了问题 医疗器械技术评审: doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?; ku13145: For instance, the registered models are A and B,and thenew models are C and D. Then, for the new models, they shall beimplemented with the requirement...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-09-17 16:46 回答了问题 医疗器械技术评审: What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?; ku13145: The contents contained in one registration certificate shallcomply with the requirements of“Guidance of registration unitsdivision for medical device”...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-09-17 16:45 回答了问题 医疗器械技术评审: the question abaot of non-medical device components?; ku13145: For the non-medical device components, they are not allowedto be submitted separately, but can be submitted as components ofmedical devices.If t...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-09-17 16:38 回答了问题 医疗器械技术评审: is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?; ku13145: (1) If the consumables of company B act on human body in aninvasive way, it is recommended to register separately.(2) If the consumables of company B ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-09-17 16:37 回答了问题 医疗器械技术评审: butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?; ku13145: When imported medical devices is submitted registrationin China, the scope of application of the medical device shall notexceed the scope when approve...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-08-24 17:09 回答了问题 生产制造: 如何进行产能评估？; ku13145: 作为制造型企业，如何进行自身的生产能力评估，即'产能'有一个充分而客观的认识；以利于在制订实际生产计划中和人、物、机的配合。若以超出'产能'的工作量承载，情形会是有量而不能保质，难以满足顾客对质量和功能的要求；也会造成在制品与库存增加。如太少的'产能'又不能满足顾客的订单需求，同时也会造成成本浪费。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-08-24 16:55 回答了问题 PMC: 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？; ku13145: 1.建立制定完善的生产与物控运作体系（即从销售到出货的整体运作程序）。2.预测及制定较为合理的短、中、长期销售计划。3.对自身的生产能力负荷预先进行详细的分析，并建立完善的资料。4.生产前期做好完整的月生产计划（生产总排程）和周生产计划。5.配合生产计划做到良好的物料控制。6.对生产进度及物料进度的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-08-24 16:53 回答了问题 PMC: 什么是生产与物料控制（PMC）？; ku13145: PMC代表Product Material Control的缩写形式，意思为生产及物料控制，简称生控。它通常分为两个部分：PC：生产控制或生产管制，主要职能是生产计划与生产进度控制。MC：物料控制（俗称物控），主要职能是物料计划、请购、物料调度、物料的控制（坏料控制和正常进出料控制）等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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